Noticias en el sector del producto sanitario

Etiquetado: requisitos clave y errores a evitar

El etiquetado de un producto sanitario no es un mero trámite. Es una pieza...

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El Real Decreto 942/2025 en el marco del IVDR: implicaciones regulatorias clave en España

El Real Decreto 942/2025 de producto sanitario para diagnóstico in vitro; desarrolla y complementa...

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Evaluación del funcionamiento bajo IVDR: requisitos clave

La evaluación del funcionamiento es uno de los pilares fundamentales del Reglamento (UE) 2017/746...

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Evaluación clínica de producto sanitario: Requisitos MDR

El proceso de evaluación clínica bajo MDR impone requisitos realmente exigentes para conseguir el...

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Sistema de Vigilancia: Clave para la seguridad del paciente y cumplimiento Regulatorio

El sistema de vigilancia de producto sanitario es aquel proceso a través del cuál...

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IVDR: retos regulatorios claves para 2026

La implantación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) avanza de forma progresiva, pero los próximos...

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Declaración de Conformidad: Qué Debe Incluir y Cómo Elaborarla

Para la puesta en el mercado de un producto sanitario, la Declaración de Conformidad...

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Propuesta de cambio de MDR e IVDR.

De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...

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Marcado CE de producto sanitario: pasos clave

Es marcado CE de producto sanitario es un requisito imprescindible para comercializar en Europa....

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ISO 10993-1:2025 — Lo que debes saber sobre la nueva actualización

La seguridad biológica es un pilar clave para los productos sanitarios. La norma ISO...

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Consultoría de producto sanitario
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