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En el ámbito de los productos sanitarios, investigación clínica y evaluación clínica son dos...

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Producto sanitario vs. EPI: ¿qué Reglamento aplica?

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Companion Diagnostics: qué son y cuáles son sus principales requisitos regulatorios

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CCPS vs RECOPS: qué cambia en la comunicación de comercialización en España

Durante años, comercializar un producto sanitario en España ha significado convivir con dos aplicaciones...

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Revisión por la Dirección: qué es, por qué es obligatoria y cómo hacerla bien

La Revisión por la Dirección (en inglés, Management Review) es uno de los requisitos...

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ISO 9001 vs ISO 13485: ¿cuáles son las principales diferencias?

La entrada en el sector de los productos sanitarios exige adoptar un sistema de...

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Performance Evaluation Report (PER): qué debe incluir y cómo mantenerlo conforme al IVDR

La evaluación del funcionamiento es uno de los elementos clave para demostrar que un...

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PRRC: errores habituales en su designación y responsabilidades

La figura del PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance o Persona Responsable del Cumplimiento...

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Gestión de cambios: por qué es clave bajo MDR

Los productos sanitarios evolucionan constantemente. Se actualizan materiales, se modifican proveedores, se introducen mejoras...

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Modificaciones en productos sanitarios: cuándo un cambio puede afectar al marcado CE

«Solo cambiamos el proveedor del material» o «es una actualización menor del software»: son...

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