Noticias en el sector del producto sanitario

Investigación clínica en producto sanitario

La investigación clínica es un paso clave en el desarrollo y la puesta en...

IVDR: los periodos transitorios entran en una fase crítica en 2026

La ampliación de los periodos transitorios del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha generado cierta...

Tramitación de licencia de importación vs importar a través de PS Consulting

Cuando una empresa quiere empezar a importar productos sanitarios desde fuera de la Unión...

Evaluación de la conformidad. Producto sanitario WET

Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la generación de evidencia...

Software producto sanitario (MDSw): Regla 11 de MDR

Posiblemente te preguntes: ¿Qué es un software sanitario?. Dicho de forma un poco más...

Roadmap regulatorio: de idea a producto sanitario

El desarrollo de un producto sanitario es un proceso complejo que va mucho más...

EUDAMED obligatorio en 2026: qué cambia bajo MDR e IVDR

EUDAMED será obligatorio para MDR e IVDR a partir del 28 de mayo de...

Evaluación de conformidad bajo IVDR: implicaciones clave

La evaluación de conformidad es el proceso mediante el cual el fabricante demuestra que...

Periodos transitorios del IVDR

La aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha avanzado de forma progresiva gracias a...

Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP)

El Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP en inglés) es un documento exigido para...

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