Noticias en el sector del producto sanitario

Modificaciones en productos sanitarios: cuándo un cambio puede afectar al marcado CE

«Solo cambiamos el proveedor del material» o «es una actualización menor del software»: son...

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Riesgo residual en productos sanitarios: qué es y cómo justificar su aceptabilidad

El riesgo residual en productos sanitarios es un concepto clave. ¿Un producto sanitario puede...

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Gestión de riesgos: por qué no basta con tener una matriz de riesgos

Cuando se habla de gestión de riesgos en productos sanitarios, muchas organizaciones piensan inmediatamente...

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Cómo demostrar el cumplimiento de los GSPR: mucho más que un checklist

Uno de los documentos más conocidos dentro del expediente técnico de un producto sanitario...

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Errores frecuentes en la documentación MDR y cómo evitarlos

La documentación técnica es el corazón del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En...

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Enfoque basado en procesos aplicado a productos sanitarios: mucho más que un mapa de procesos

Cuando una empresa implanta un sistema de gestión de calidad conforme a la ISO...

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Errores frecuentes en el PMS: ¿está tu sistema aportando valor?

Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) el seguimiento poscomercialización (Post-Market Surveillance o PMS) son...

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Vigilancia, PMS y gestión de incidentes: diferencias clave.

En el ámbito de los productos sanitarios, es habitual que se utilicen indistintamente términos...

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Errores frecuentes en la clasificación de productos sanitarios según el MDR

La clasificación de producto sanitario es uno de los pasos más críticos dentro del...

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Informe de Evaluación Biológica (BER)

La evaluación biológica constituye uno de los elementos esenciales para demostrar la seguridad de...

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Consultoría de producto sanitario
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